出于对过往突发卫生事件的考虑，美国更加注重防疫物资的长时间储藏（如：防护服、手术衣、阻隔衣等）。而在防疫期间，奥斯曼教导国内很多制造商完结各类防疫产品的CE和FDA认证项目。本期以阻隔衣产品为例，用奥斯曼经历加持，解说“FDA审阅关键”，期望让读者收成触类旁通、触类旁通的作用。

  美国规范ASTM F3352-19将阻隔衣界说为：用于医务人员免受血液、体液和其他感染性物质污染，或用于维护患者以防止感染的防护用品。可见：阻隔衣既能防备医护人员被感染或污染，又使得患者免受感染，归于双向阻隔。

  阻隔衣在归纳医院的重症监护室、传染科及流行症医院被遍及的运用，现在临床运用中分为一次性和非一次性两类。一次性医用阻隔衣价格较高，很多运用会形成较大糟蹋。而非一次性医用阻隔衣存在许多问题：如衣领处、袖口处、腹部部位简单被污染，然后缩短医用阻隔衣的惯例运用的寿数；袖口、后背、底部规划存在缺点，易污染工作人员工作服；制造非一次性阻隔衣资料不防水等。

  防护服、手术衣、阻隔衣归于美国FDA-510K产品，请求注册FDA之前应先取得K号。

  企业本身或第三方查验测验的组织不只需装备专业的测验设备和人员，还需出具契合FDA攻略要求的陈述，以防止后期评定时遭受审阅应战。

  阻隔衣归于杂乱类型的产品，FDA审阅员将更注重、更细心地查阅技能文件，一起提出较多整改要求。若企业仅套用国内或CE注册的文件模板，却对FDA法规不行了解，且英文水平有限，无法有用回复FDA整改要求，均可能会引起请求的失利。回来搜狐，检查更加多